搜索结果: 1-15 共查到“知识库 药学 临床试验”相关记录16条 . 查询时间(0.353 秒)
广东团队研发干细胞型生物人工肝获批临床试验
临床试验 肝衰竭 干细胞 人工肝
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2023/9/4
肝衰竭是各种肝病发展的严重阶段，因无特效疗法、移植供体短缺等，患者病死率高达70%。1日传出消息，南方医科大学珠江医院转化医学中心执行主任高毅团队，自主研发的干细胞型生物人工肝药械组合产品，获得国家药品监督管理局临床试验批文，有望为肝衰竭患者提供新的救命治疗体系。
在家也能参与？美国FDA发布去中心化临床试验指南
FDA 临床试验 治疗方法 美国
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2023/5/22
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的去中心化临床试验（也叫分散式临床试验，DCT）指南《Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Device》。指南表示，DCT场所并非一定限制在研究医疗中心，也可以在当地医疗保健机构等场所进行，或者也可通过远程医疗的形式，对试验参与者进行访视。
上海市第一人民医院王宏林教授团队研发的国家I类新药完成II期临床试验首例患者用药
自主知识产权 王宏林教授团队 国家I类新药 临床试验
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2023/1/17
2022年5月27日，上海市第一人民医院王宏林教授团队创新研发的新药分子SIM0335，在无锡市第二人民医院完成II期临床试验首例患者入组和给药。该药用于治疗轻到中度斑块状银屑病，具有全球自主知识产权。
双联抗血小板治疗（DAPT）是早期治疗轻微非心源性缺血性卒中和短暂性脑缺血发作（TIA）的关键方案。前期的多项临床试验研究，包括CHANCE试验，对基线NIHSS评分为3分或以下（范围0-42）的TIA或急性缺血性卒中患者的氯吡格雷联合阿司匹林的双抗治疗方案的疗效和安全性进行了评估。但是，这些临床试验没有包括中度缺血性卒中患者（NIHSS得分为4或5分）。DAPT的益处是否可以扩展到NIHSS评分...
了解家长对儿童药物临床试验的认识和态度,为开展儿童药物临床试验提供参考。方法:选择2017 年1-8 月在上海交通大学医学院附属新华医院、复旦大学附属儿科医院、上海交通大学附属儿童医院、哈尔滨儿童医院住院患儿家长,自愿参加问卷调查,收集有效问卷468 份。重点调查内容为儿童药物临床试验目的、意义、必要性、现状以及家长顾虑等。
药物临床试验检查申请单的设计与应用
药物临床试验 检查申请单 设计与应用
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2013/10/31
为确保药物临床试验中各项检查项目严格按试验方案规定的要求进行检查,使各项临床试验检查结果可靠,保证临床试验质量;同时也使临床试验工作规范化、科学化,利于临床试验工作顺利开展,该文介绍了药物临床试验检查申请单的设计方法及其在药物临床试验中的应用。
遗传偏差在新药临床试验中勿容忽视
细胞色素P450 2D6 新药临床试验 遗传偏差
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2010/1/12
目的：研究临床药理实验室数据库中的受试者是否有遗传偏差。方法：对数据库中的受试者和随机组织的受试者进行了CYP2D6基因分型对照研究。结果：CYP2D6慢代谢者在136位随机受试者中有9人（6.6%），而在138位临床药理实验室数据库的受试者中只有1人（0.7%），两组经统计有显著性差异。推测慢代谢者因易于体会到药物毒副作用，而易于从数据库中退出，造成数据库中受试者的遗传偏差。结论：新药试验时的受...
本文综述了从1998年到2005年底进行临床试验或注册的抗寄生虫、抗病毒和作用于神经系统的天然产物、半合成天然产物及天然产物衍生药物。
临床试验中的天然产物：抗菌和抗真菌药物
临床试验 天然产物 抗菌药物 抗真菌药物
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2009/11/23
天然产物在药物发现过程中起着重要的作用。现今在临床上应用的药物大约有70%来源于天然产物或天然产物衍生物，在抗感染领域中比率甚至更高。本文将阐述从1998年到2005年底进行临床试验或注册的抗菌和抗真菌的天然产物、半合成天然产物及天然产物衍生物。此外从1998年起上市的天然产物衍生药物也将在本文中介绍。
新药I期临床试验过程中受试者的安全问题与管理
新药 临床试验 Ⅰ期 安全管理
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2013/10/25
2004年1月～2007年12月开展I期临床试验51项，参加临床试验的受试者860例，无一例出现严重不良事件。分析I期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素，总结出有效的防范管理措施，以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理，才能确保受试者安全。
目的 进一步评价三苯双脒肠溶片治疗成人钩虫和蛔虫感染的安全性和疗效。 方法 在海南、 四川和贵州等3个临床试验中心进行开放临床试验, 受治者经改良加藤法(Kato-Katz)粪检确诊为钩虫、 蛔虫或合并其他肠道蠕虫感染, 共收治15岁以上感染者1 292例。蛔虫感染组顿服三苯双脒肠溶片300 mg, 钩虫感染、 钩虫和蛔虫混合感染及钩虫和(或)蛔虫合并其他肠道蠕虫感染组顿服三苯双脒肠溶片400...
国家新药(抗感染药物)临床试验研究中心(北京)
国家新药 抗感染药物 临床药理学
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2008/12/16
为适应知识产权保护的新形势，新药研究与开发已开始由仿制向创新转轨，如何按国际规范要求开展新药的有效性和安全性评价，建立新药临床试验研究中心就显得尤为迫切。临床试验对药物的安全有效性的评价是决定新药最终能否上市的关键。而临床试验是否能够准确可靠的评价新药的安全性和有效性，直接关系到病人的根本利益。因此，国际上许多发达国家以及WHO都已制定了临床试验指导原则(GCP)。中国近年来新药不断被研制开发，同...
富锗灵芝饮片及临床试验
富锗灵芝饮片 有机锗
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2008/12/5
富锗灵芝饮片的动物实验及临床应用表明：富锗灵芝对中医辩证分型为肝肾阴虚、脾肾阳虚、气（心）虚血瘀的头昏、乏力、心悸、失眠、腰酸等症状有明显改善，总有效率达96.7%。产品经南京农业大学中心实验室检测，理化各项指标符合企业标准（Q/321183XGA002－98）的要求，特别是有机锗含量为普通灵芝的12倍。
非劣效性/等效性检验的统计方法评价及其在新药临床试验中的规范化应用研究
等效性 非劣效性 新药 临床试验
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2008/11/18
本研究主要基于我国目前对此类试验尚未引起足够重视的现实，根据国际上非劣效性/等效性试验的要求和规范，系统探讨临床非劣效性/等效性试验设计和评价方法及其规范化应用，可望为进行临床非劣效性/等效性试验设计和评价提供统计学的指导和技术平台。这对进一步加强统计学在我国临床试验中的正确应用，推动我国临床试验与国际接轨亦具有重要的现实意义。
无梗五加的临床试验及其质量标准研究
质量标准 临床试验 无梗五加
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2008/10/31
攻关课题组由三名研究员、四名副研究员、六名助理研究员组成，为中药化学、中医临床、中药材资源、中药药理等专业人员。三年来对无梗五加进行了有效成分无梗五加甙D的分离提取，按不同地区、不同采集时间对样品进行含量测定比较。尤选出最佳采集时间。我们对生药性状显微鉴定、理化鉴定等。鉴定结果证明无埂五加和刺五加在组织形态上相似，无埂五加不含丁香甙和异参皮定，以此来区别无埂五加和刺五加。采用高效液相法测定无埂五加...